四川CMA认证，测量分析改进

2021-01-23 06:45:01 1227次浏览

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4.3 本公司具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。

4.3.1

本公司建立、实施管理体系时，充分覆盖固定设施内场所（各检测间）、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。本公司具有自己固定的工作场所以及检测设备、设施，并对所有设备和设施具有独立调配使用、管理的权力。工作场所简明图见附录11《*********有限公司平面图》。

4.3.2

本公司整个化验室布局为1间理化室、1间仪器室、1间无菌室、1间仓库、1间办公室。日常工作时，仪器室和无菌室需要开启空调保持恒温恒湿。理化室是进行容量分析和洗涤东西的场所。化验室目前环境条件基本满足检验检测要求，不会使检验检测结果无效 。

4.3.3

本公司对环境条件的监控、控制执行《检测环境的建立、控制和维护程序》，对各实验室间温湿度、储存试剂冰箱温度均有效监控。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。

4.3.4

本公司对影响检验检测质量的区域的进入和 使用均加以控制。化验室区域大门有铁门紧闭，无关人员不得入内；为天平稳定称量，仪器室隔离出一小天平称药间 ；无菌室检测区域按要求进行有效防交叉污染隔离。为了保持实验室环境清洁，本公司建立、实施了《实验室内务管理程序》。

4.4 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施

4.4.1

本公司建立和保持《设备管理程序》，目的是对设备运输、存放、使用、维护、安全处置进行相应管理，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。本公司使用的检验检测设施，均有利于检验检测工作的正常开展。

4.4.2

公司实验室配备了检测方法要求的所有设备。每年对有重要影响的检测设备制定校准计划并实施校准。定期对有重要影响的检测设备进行期间核查。设备的核查按《仪器设备期间核查程序》进行。

4.4.3

本公司对操作有重要影响的检测设备人员经过授权。非设备操作授权人员不得操作、使用相应的设备。对结果有影响的检测设备进行了性标识（设备编号）。设备使用和维护说明书确保是现行有效版本，并便于取用。

4.4.4

公司对每台仪器设备（对检测有重要影响）以一台一档的方式建立档案。该档案含仪器的基本信息及准则要求的内容，对档案实施动态管理，及时补充相关的信息和资料内容。

4.4.5

公司对曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，应及时停止使用。对这些设备加以标签清晰表明该设备已停用或隔离以防误用，修复后的设备为确保性能和技术指标符合要求，必须经过校准或核查表明能正常工作后方可投入使用。还要应对这些缺陷或偏离规定的极限对过去进行的检测造成影响 进行追溯，发现不符合项应执行 《不符合工作控制程序》。

4.4.6

需校准的所有设备，应有标识表明其校准状态，包括上次校准日期、再校准或失效日期。若有些设备脱离了实验室控制，应在设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。

4.4.7

公司制定并实施了《仪器设备期间核查程序》，对重要的、使用频度较高、长期稳定性较差的关键测量设备利用期间核查以维持设备在两次校准之间的校准状态的可信度。检测部门负责人应明确需期间检查的设备并责成设备使用人员制定出核查方案，监督员应对其实施监督。对可以进行调节的设备和可以进行参数设置的软件进行保护，以避免检测结果失效。

4.4.8

技术负责人应组织检测室技术人员确定所有测量设备应溯源的参数或量值。选择其溯源性资质、校准能力满足要求的校准机构进行校准，并制定校准溯源计划。技术管理层组织制定各测量量值的溯源图表。每次校准/检定后，设备使用技术人员应对溯源有效性和量值稳定性进行确认。

测量无法溯源到SI单位或与之无关时，要求测量能溯源到诸如有证标准物质（参考物质）、约定的方法和或协议标准。

4.4.9

本公司制定了文件《标准物质管理程序》，以便规范安全处置、运输、存储、使用标准物质。规定必须购买和使用国证标准物家公布的，且带有授权机构颁发证书的有证标准物质，以保证标准物质的量值能溯源到（SI）测量单位或上级有质有证标准物质。当无有证标物可用时，应通过比对试验、能力验证等方式证明量值的准确和溯源。标准物质（参考物质）必须进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。

4.5 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系

4.5.1

本公司建立起符合自身实际状况的质量管理体系并实施运行。评审准则的所有要素在文件化管理体系中都得以体现，包括质量方针、目标、承诺、政策、程序、计划、指导书能。通过培训、引导自学等形式，使本公司人员能够“获取、理解、执行”管理体系，明白自己职责和职责范围内的各项管理或技术活动。

4.5.2

本公司编制的质量手册包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。质量方针声明应至少包含新评审准则所要求的内容。管理体系要有总体目标，总体目标应具有可测量性、可实现性、可挑战性。

4.5.3

公司编制并实施了《保证公正性、判断力、可信度程序》，公司编制并实施了《保护客户机密信息和所有权程序》。

4.5.4

公司编制并实施了《文件控制和管理程序》，以便对文件的编写、发布、更改、使用、回收等进行有效控制，防止使用无效、作废的文件。文件包含本公司编制的内部文件和接收的外部文件。

4.5.5 合同评审

为使客户的检测要求得到正确、及时和有效的满足，确认本公司自身具备相应的技术能力，在办理委托检测工作中应执行《评审客户要求、标书和合同程序》文件规定。确保：

(1) 对包括所用方法在内的要求予以适当规定，形成作业文件，并易于执行人员理解；

(2) 本公司应有能力和资源满足这些要求；

(3) 合同应符合有关法律法规的规定。

(4) 当发现客户要求与合同之间存在差异，应在检测开始之前给予解决，使其能被本公司和客户双方所接受。

4.5.6 分包

因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的机构。分包执行《分包管理程序》。